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Am 19. Dezember 2020 erteilte Swissedic der mRNA-Injektion von Pfizer/BioNTech eine Zulassung mit Auflagen. Dies, obwohl noch immer wichtige Daten zur Sicherheit und Qualität der mRNA-Injektionen fehlen. Doch mehr dazu gleich.
Was bisher ebenso kaum bekannt war: Entscheidend dazu beigetragen, dass Swissmedic der Gen-Injektion Comirnaty/BNT162b2 grünes Licht erteilte, hat das sogenannte Human Medicines Expert Committee (HMEC). Das HMEC sprach sich im Zuge einer Sitzung am 18. Dezember 2020 für eine «befristete Zulassung unter bestimmten Bedingungen» aus. Dies geht aus den Zulassungsdokumenten von Swissmedic hervor, an die Corona-Transition dank einer Beschwerde von Peter Eberhart, Gründer der Partei Die Unabhängigen gelangte. Einen Tag später, am 19. Dezember, kommunizierte Swissmedic den Entscheid gegenüber der Öffentlichkeit. Daraufhin ging die Impfkampagne los.
Brisant: Juristisch wurde dabei kein sauberes Spiel gespielt. Eberhart reichte am 23. Dezember 2020 eine Beschwerde gegen den Zulassungsentscheid von Swissmedic ein. Doch diese wurde schlicht und einfach ignoriert. «Das Bundesverwaltungsgericht hat die sofortige aufschiebende Wirkung ausser Kraft gesetzt», sagt Eberhart gegenüber Corona-Transition.
Begründet habe das Gericht dies mit dem Hinweis auf die Notlage. «Das hat mit rechtsstaatlichen Verfahren nichts mehr zu tun.» Aus diesem Grund habe er die Beschwerde Ende Februar 2021 dann zurückgezogen. «Das Weiterziehen wäre sinnlos gewesen. Ich hätte viel Geld in die Hand nehmen müssen, doch die Aussicht auf Erfolg wäre gleich null gewesen», sagt Eberhart weiter.
Dies habe ihm das Bundesverwaltungsgericht bereits andeuten lassen. Eberhart weist auch darauf hin, dass sowohl Swissmedic als auch BAG-Vizedirektorin Nora Kronig mehrfach die Unwahrheit sagten und von einem ordentlichen Verfahren gesprochen haben. «Das ist schlicht und einfach eine Lüge. Schliesslich hat Swissmedic dem Pfizer/BioNTech-‹Impfstoff› lediglich eine Zulassung unter Auflagen erteilt.»
Doch es stellen sich nicht bloss juristische Fragen. Die Dokumente zeigen: Wesentlich dazu beigetragen, dass Swissmedic der mRNA-Injektion von Pfizer/BioNTech grünes Licht erteilte, hat die bisher nur wenig bekannte Expertengruppe HMEC. Sie ist Teil der Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC), zu denen auch das Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) für Tierarzneimittel zählt. Über die SMEC schreibt die Zulassungsbehörde selbst:
«Die SMEC-Experten unterstützen die Swissmedic durch Begutachtung und Beratung bei der wissenschaftlichen Bewertung der Dokumentationen im Rahmen der Zulassung, Marktüberwachung und Bewilligung von Arzneimitteln. Diese Tätigkeit erfolgt durch die Beantwortung spezifischer Fachfragen, die sich sowohl im Rahmen eines hängigen Verfahrens, als auch unabhängig davon stellen.»
Ob ein Medikament schlussendlich zugelassen wird, entscheide Swissmedic, bestätigt Alex Josty, Mediensprecher der Swissmedic auf Anfrage von Corona-Transition. «Das HMEC ist die beratende Kommission. Im Vordergrund der HMEC-Tätigkeit steht die Erarbeitung von Empfehlungen zur Gutheissung oder dem Abweis eines neuen Arzneimittels oder einer Indikationserweiterung.»
Trotzdem kann gesagt werden, dass die Empfehlungen des HMEC die Entscheidungen von Swissmedic entsprechend beeinflussen. «Für Swissmedic ist die Zusammenarbeit mit externen Expertinnen und Experten ein essentielles Instrument, um die Qualität der Entscheide sicherzustellen», sagt Josty.
Vorsitzender des HMEC arbeitete für die Pharmaindustrie
Umso interessanter wird vor diesem Hintergrund ein genauer Blick auf die Mitglieder der HMEC-Gruppe. Denn diese erhielten bisher kaum mediale Beachtung, obwohl zahlreiche Mitglieder äusserst fragwürdige Verstrickungen zur Industrie aufweisen. Dies zeigt ein akribischer Blick in die Interessenserklärungen der Mitglieder, die öffentlich einsehbar sind. Vorsitzender der Expertengruppe ist seit 2002 Stephan Krähenbühl. Er ist gegenwärtig Forschungsgruppenleiter am Universitätsspital Basel.
Gemäss seinem Lebenslauf hat Krähenbühl seit 2000 bereits Zuschüsse der Pharmaindustrie für Forschungsprojekte in der Höhe von 1,5 Millionen Franken erhalten. Darunter von Astra-Zeneca, Braun, Novartis, Roche, RCC und Lonza. Zudem hat der Vorsitzende der HMEC-Gruppe seit 2005 an Forschungsprojekten teilgenommen, welche der Industrie rund 3 Millionen Franken wert waren. Allein von der Novartis Foundation hat Krähenbühl 2004 einen Zuschuss in der Höhe von 50’000 Franken erhalten.
Pikant: In seiner Interessenserklärung sind die oben erwähnten Zuschüsse nicht zu finden. Aufgelistet hat Krähenbühl dort lediglich unterschiedliche Forschungsprojekte für Pharma- und Biotechfirmen sowie weitere Unternehmen, die er geleitet hat: Darunter für Idorsia (2018-2020); Mundipharma (2011-2017), Amgen (2013-2017) und Basilea (2013). Zudem hat Krähenbühl einen Zuschuss der Firma Documed AG angegeben. Krähenbühl konnte in den letzten Jahren des Weiteren auf zahlreiche Zuschüsse vom Schweizerischen Nationalfonds (SNF) zählen. Auch sass er schon in mehreren Ethik-Komitees von Universitäten.
Neben Krähenbühl zählt das HMEC acht weitere ordentliche sowie neununddreissig ausserordentliche Mitglieder. Dabei wimmelt es nur so von Interessenkonflikten mit der Pharmaindustrie. Da ist zum Beispiel Jörg Leuppi. Er ist ausserordentliches Mitglied des HMEC, Chefarzt der medizinischen Universitätsklinik des Kantonsspitals Baselland und Facharzt für Pneumologie. Zu den Pharmaunternehmen, die er gegenwärtig berät, gehören: AstraZeneca, Boehringer Ingelheim GmbH, GlaxoSmithKline, Sanofi und Vifor.
Zusätzlich berät er AstraZeneca und GlaxoSmithKline auch noch in strategischer Hinsicht. Als leitender Forscher hat er unter anderem schon für Projekte von AstraZeneca, Boehringer Ingelheim und Novartis gearbeitet. Zuschüsse hat Leuppi laut eigenen Angaben bereits von folgenden Pharmaunternehmen erhalten: AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi, Teva Pharma, Mundipharma und Boehringer Ingelheim.
Ein weiteres Beispiel für die klebrige Nähe zur Pharmaindustrie ist Andreas Wicki. Wicki hat 2006 den «Roche Poster Award» gewonnen und ist ordentliches Mitglied des HMEC. Gegenwärtig ist er leitender Arzt für Onkologie am UniversitätsspitalZürich. Forschungsprojekte hat er unter anderem schon für Roche (2012-2014), Novartis (2015-2017) und MSD (2016) geleitet. Direkte Zuschüsse erhielt er ebenfalls von Roche.
Mitglieder direkt von Pfizer bezahlt
Doch damit nicht genug. Mehrere Mitglieder hat der US-Pharmakonzern Pfizer,dessen «Impfstoff» das HMEC der Swissmedic empfahl, in den letzten Jahren direkt oder indirekt bezahlt. Darunter die ausserordentlichen HMEC-Mitglieder Burkhard Möller, Christoph Schmid und Johannes Wildhaber-Brooks. Möller ist Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie und Direktor und stellvertretender Chefarzt an der Universitätsklinik für Rheumatologie, Immunologie und Allergologie am Inselspital Bern.
Als leitender Forscher hat er in der Vergangenheit unter anderem an Projekten für die Pharmakonzerne AbbVie International (2014-2016), Pfizer (2017-2019), Roche (2015-2018) und Vifor (2013-2018) gearbeitet. Bereits mehrfach war Möller auch im Auftrag von Pfizer tätig: Zwischen 2011 und 2013 unter anderem für eine epidemiologische Studie. Und 2017 forschte er für das Medikament Tofacitinib, ebenfalls im Auftrag von Pfizer. 2018 zahlte ihm der Pharmakonzern auch Ausgaben für Konferenzen, ebenso die Firma AbbVie.
Schmid wiederum arbeitete bis Ende 2019 am Universitätsspital Zürich und war Facharzt für Endokrinologie, Diabetologie und klinische Ernährung. Bei Pfizer war Schmid in einem Beirat tätig, der sich mit der Erkrankung Akromegalie befasste, wofür er 2016 eine Abfindung bekam. Zuschüsse erhielt er zudem von Novartis (2015).
Wildhaber-Brooks ist Klinikchefarzt für Pädiatrie am Kantonsspital Fribourg. Für Pfizer hat er laut eigenen Angaben zufolge bereits Zuschüsse für «Fortbildungsveranstaltungen» erhalten. Dasselbe gilt für die Unternehmen Biotest, HIPP, Weleda, Novaris, GlaxoSmithKline, Vifor, Sanofi, Allergopharma und Merck.
Dem HMEC gehören ausserdem Mitglieder an, die für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) tätig sind. Eine Organisation, die massgeblich von der Bill-und Melinda-Gates-Stiftung und der Impfallianz GAVI finanziert wird. Dina Pfeifer arbeitet momentan für das regionale Büro der WHO in Dänemark und ist ausserordentliches Mitglied des HMEC.
Über ihre Tätigkeit schreibt sie:
«Ich leite eine regionale Arbeitsgruppe, die das WHO-Regionalbüro bei der Vorbereitung der Länder auf die Impfstoffüberwachung und die Regulierung von Covid-19-Impfstoffen berät. In dieser Funktion bin ich auch an der Entwicklung von Leitlinien für die klinische Behandlung von Covid-19 beteiligt.»
Corona-Transition konfrontierte Swissmedic bezüglich der Interessenkonflikte und wollte von der Zulassungsbehörde wissen, weshalb in der HMEC-Gruppe auch Mitglieder sein dürfen, die ganz offensichtlich Interessenkonflikte mit der Pharmaindustrie haben.
Swissmedic sieht darin jedoch keine Probleme. Mediensprecher Josty macht dabei auf die Transparenz aufmerksam. «Damit eine unabhängige Beratertätigkeit gewährleistet werden kann, legt jedes Mitglied des SMEC jährlich seine Interessensbindungen offen.»
Auf die Frage, wie Swissmedic sicherstellt, dass Interessenkonflikte die Zulassungsentscheidungen nicht beeinflussen, verweist Josty auf das Reglement zu den gesetzlichen Expertenpflichten. Dieses schreibt vor, dass Mitglieder bei Empfehlungen an die Swissmedic bei der Zulassung von Arzneimitteln in Ausstand treten müssen, wenn sie im spezifischen Fall Interessenkonflikte aufweisen.
So sieht Artikel 48 zu den gesetzlichen Expertenpflichten vor, dass die Mitglieder, die einen Entscheid zu treffen oder vorzubereiten haben, in folgenden Fällen in den Ausstand treten müssen: Wenn sie in der Sache «ein unmittelbar persönliches Interesse» haben; ihre Ehepartner oder ihre eingetragenen Partner «eine leitende oder überwachende Tätigkeit in einer vom Entscheid direkt betroffenen Partei» ausüben; «sie für eine vom Entscheid direkt betroffene Partei in der fraglichen Sache tätig waren» oder sie aus anderen Gründen «in der Sache befangen sein könnten». Auch müssen bei Interessenkonflikten die Ausstandspflichtigen ihre Interessenbindungen selbst offenlegen.
An der besagten Sitzung vom 18. Dezember 2020 nahmen neben dem HMEC-Vorsitzenden Stephan Krähenbühl alle acht weiteren Mitglieder der Kommission teil. Das heisst: Keines der ordentlichen Mitglieder ist in Ausstand getreten. Das scheint rein legalistisch hinsichtlich der Zulassung des Pfizer/BioNTech-«Impfstoffs» Sinn zu machen. Trotzdem besteht kein Zweifel, dass die Experten-Gruppe eine gefährliche Nähe zur Pharmaindustrie aufweist.
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Corona-Transition berichtete bereits mehrfach, dass zahlreiche Daten zur Sicherheit der mRNA-Injektionen nach wie vor fehlen und nachgeliefert werden müssen. Wie aus den Zulassungsunterlagen der Swissmedic herauszulesen ist, machte die Swissmedic gegenüber Pfizer zahlreiche Auflagen zur Qualität sowie auch zur Präklinik geltend.
Bis zum Februar 2022 muss Pfizer unter anderem Daten über mögliche Verunreinigungen nachliefern. Zur Erinnerung: Über die Gefahren von Verunreinigungen berichteten wir bereits zu Beginn des Jahres. Was diese auslösen könnten, erklärte Zellbiologin Vanessa Schmidt-Krüger im Januar gegenüber dem Corona-Ausschuss (Corona-Transition berichtete): «Dadurch können Gene an- und ausgeschaltet werden. Es können Krebszellen entstehen. Tür und Angel stehen damit weit offen.» Gefährlich wäre dies insbesondere für Schwangere und Kinder, weil dort das Zellteilungsgeschehen deutlich höher ist als bei ausgewachsenen Menschen.
Weiter verlangte Swissmedic, dass Pfizer halbjährlich einen Bericht über die Sicherheit ihres Gen-Präparates «Comirnaty» nachreicht. Bis Anfang 2023 müssen die endgültigen klinischen sowie die Sicherheitsdaten nachgeliefert werden. Daraufhin antwortet die Swissmedic lapidar:
«Mit dem Bericht über Sicherheitsdaten ist die Rapportierung PSUR/PBRER (Periodic Safety Update Report/Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) gemeint. Bis zum jetzigen Zeitpunkt liegt der Bericht über Comirnaty noch nicht vor. Nach der halbjährlichen Berichtsperiode hat die Zulassungsinhaberin noch 70 Kalendertage Zeit für die Einreichung des Berichts.»
Auf die weitere Frage, ob die Swissmedic diesen Bericht der Redaktion von Corona-Transition zukommen lässt, oder wenigstens die wichtigsten Erkenntnisse daraus präsentieren kann, antwortet die Swissmedic überhaupt nicht. Das gesetzliche Öffentlichkeitsgesetz BGÖ verlangt hingegen, dass amtliche Dokumente von der Bundesverwaltung und anderen Organisationen an die Öffentlichkeit herausgegeben werden müssen. Besonders dann, wenn diese Dokumente in einem besonderen öffentlichen Interesse stehen, wie es hier der Fall ist. Die Swissmedic hingegen, scheint sich an Gesetze nicht mehr halten zu wollen.
Für das befristete Zulassungsgesuch verlangte die Swissmedic von Pfizer, dass es sich verpflichten muss, einen Plan zur Analyse der Immunogenität des «Impfstoffes» bei geimpften Personen zu entwickeln. Auf die Frage nach diesem Plan schreibt Swissmedic ohne weitere Erklärung:
«Ein solcher Plan wurde bei Swissmedic bisher noch nicht eingereicht».
Swissmedic: Zulassungsunterlagen Impfstoff Comirnaty BNT162b2 – 28. April 2021
